RESULTADOS POSITIVOS EN UN ENSAYO CLÍNICO DE ABBOTT

Un tratamiento de Abbott en fase de investigación en Estados Unidos para la enfermedad de Parkinson avanzada demuestra resultados positivos en un ensayo clínico de fase III

 - Mejorías estadísticamente significativas en el tiempo «off» respecto al tratamiento oral estándar; los datos se presentarán en el congreso anual de la American Academy of Neurology

- El gel GILC (gel intestinal de levodopa-carbidopa) actualmente está en fase III de desarrollo en Estados Unidos y su uso está autorizado en 40 países, incluido España.

Madrid, junio de 2012.- Abbott ha anunciado los resultados de un ensayo de fase III que evalúa el gel intestinal de levodopa-carbidopa (GILC) para la enfermedad de Parkinson (EP) avanzada. El estudio demostró que los pacientes tratados con GILC durante 12 semanas mostraron mejorías importantes y estadísticamente significativas en el tiempo «off» en comparación con el tratamiento de comprimidos de levodopa-carbidopa de liberación inmediata (LI). Los resultados del estudio se han presentado como parte del programa Emerging Science (antes conocido como Late-Breaking) en el reciente 64º congreso anual de la American Academy of Neurology en Nueva Orleans.

Este estudio se realizó para determinar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la infusión continua de GILC en pacientes con EP avanzada, comparado con comprimidos (LI) de levodopa-carbidopa. El GILC contiene el mismo principio activo que los comprimidos (LI) de levodopa-carbidopa, pero en forma de gel y se administra directamente en el intestino delgado a través de una sonda implantada quirúrgicamente conectada a una bomba portátil. A nivel basal, los pacientes incluidos en el estudio tenían EP desde hacía una media de 10,9 años y sufrían 6,6 horas de promedio de tiempo «off» al día.

Principales resultados

El objetivo primario de eficacia fue el cambio en la duración diaria del "periodo off" (durante 16 horas de vigilia) entre la situación basal y a las 12 semanas.
• El tiempo «off» medio a las 12 semanas disminuyó en 4,0 horas al día con GILC, 1,91 horas menos de promedio de tiempo «off» en comparación con los comprimidos (LI) de levodopa-carbidopa.
El objetivo secundario de eficacia fue el cambio en la duración diaria del "periodo on" sin discinesias incapacitantes. Tiempo «on» se refiere a los períodos de buen control de los síntomas motores.

• El tiempo «on» medio mejoró 4,1 horas con GILC, 1,86 horas más de promedio en comparación con los comprimidos (LI) de levodopa-carbidopa.

Se produjeron acontecimientos adversos derivados del tratamiento en 35 pacientes tratados con GILC (95%) y en 34 pacientes tratados con comprimidos (LI) de levodopa-carbidopa (100%), y fueron similares entre ambos grupos. Los acontecimientos adversos más comunes fueron: complicación en la inserción del dispositivo (51%), dolor abdominal (42%), dolor debido a la intervención (32%), náuseas (25%), estreñimiento (21%), hipotensión ortostática (18%), infección postoperatoria de la herida (17%) y eritema en la zona de incisión (16%). Se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en cinco pacientes (14%) del grupo de GILC y en siete (21%) del grupo tratado con comprimidos (LI) de levodopa-carbidopa. Todos los pacientes que sufrieron un acontecimiento adverso grave se recuperaron. La interrupción prematura por acontecimientos adversos fue baja (4,2%) y similar entre los grupos de tratamiento.

«Estos resultados demuestran que la administración continua de GILC produce mejorías estadísticamente significativas en pacientes con EP avanzada al disminuir el tiempo ‘off’ y aumentar el tiempo ‘on’ sin los incapacitantes síntomas discinéticos», comentó el Dr. C.W.Olanow, catedrático de neurología y neurociencia en la Facultad de Medicina Mount Sinai de Nueva York. «Estos beneficios, en el grupo de pacientes que no pueden ser controlados adecuadamente con levodopa estándar, representan un importante paso adelante en nuestros esfuerzos para tratar a los pacientes con EP avanzada.».


Los pacientes con EP avanzada pueden sufrir fluctuaciones entre períodos de poca movilidad o lentitud y períodos durante los que los síntomas de la enfermedad están bien controlados. La pérdida de movilidad o la lentitud/rigidez y los períodos de buen control de los síntomas se conocen como tiempo «off» y «on», respectivamente.

Cuando aumenta el tiempo «off», el tiempo «on» del paciente se reduce progresivamente. Además, muchos pacientes sufren discinesias, que son movimientos involuntarios asociados a los tratamientos utilizados para controlar la EP. Algunos de estos movimientos involuntarios pueden ser incapacitantes para los pacientes y les impiden realizar actividades. Se conocen como «discinesias incapacitantes».


El GILC es un tratamiento en fase de investigación que actualmente se está evaluando en ensayos clínicos de fase III en pacientes con EP avanzada en EE.UU. Está aprobado en 40 países.



Acerca del estudio

El GILC se estudió en un ensayo clínico de seguridad y eficacia multicéntrico de 12 semanas recientemente finalizado, doble ciego, con doble simulación (significa que todos los pacientes recibieron placebo y dosis activas de medicación oral o GILC durante el estudio), en pacientes con EP avanzada y fluctuaciones motoras graves a pesar del tratamiento optimizado con fármacos orales. Para la inclusión, los sujetos tenían que mostrar respuesta a la levodopa oral y presentar como mínimo 3 horas de tiempo «off» al día.

El GILC se administró mediante una sonda implantada quirúrgicamente, conectada a una bomba portátil que libera la medicación directamente en el intestino delgado, donde se absorbe y va a la circulación sanguínea, proporcionando una administración continua de medicación durante las 16 horas diarias de uso de la bomba.


Los resultados primarios de eficacia se midieron con los parámetros derivados del Diario de la Enfermedad de Parkinson. Los resultados secundarios de eficacia se evaluaron mediante herramientas como las puntuaciones de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39), Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) y Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), partes dos y tres.